¿Por qué es importante mantener la cadena de frio en los procesos de la industria farmacéutica?
La cadena de frío es un proceso crucial en la industria farmacéutica que garantiza la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Consiste en mantener una temperatura controlada durante todo el ciclo de producción, almacenamiento, distribución y disposición de los productos farmacéuticos.
Cualquier interrupción de la cadena de frio puede comprometer la calidad de los medicamentos, ya que la mayoría de ellos son sustancias químicas complejas y sensibles a las variaciones térmicas. Particularmente crítico es el caso de medicamentos biológicos y vacunas, ya que a menudo contienen componentes vivos o delicados que son altamente sensibles a estas variaciones. La exposición a temperaturas inadecuadas en todos estos casos puede desencadenar cambios físicos o químicos en los medicamentos, y eventualmente afectar su estabilidad y eficacia.
La cadena de frío también juega un papel crucial en el transporte y la logística de los medicamentos. Desde el momento en que un medicamento sale de la planta de fabricación hasta que llega a manos del paciente, debe mantenerse en condiciones óptimas de temperatura. Esto implica una planificación cuidadosa de las rutas de transporte, el uso de vehículos y contenedores refrigerados, y el monitoreo constante de la temperatura durante el transporte.
¿Qué desafíos supone esto para la industria?
Controlar la cadena de frío en la industria farmacéutica presenta varios desafíos que deben abordarse de manera efectiva para garantizar la integridad de los medicamentos:
Infraestructura adecuada: Se requiere una infraestructura sólida y bien equipada para mantener la temperatura requerida en todas las etapas de la cadena de frío. Esto implica el uso de cámaras frigoríficas, sistemas de refrigeración confiables, generadores de respaldo y tecnología de monitoreo y registro de temperatura.
Monitoreo continuo: La supervisión constante de la temperatura es esencial para identificar cualquier desviación y tomar medidas correctivas de inmediato. Esto se logra mediante el uso de dispositivos de registro de datos y sensores de temperatura en todas las etapas de la cadena de frío.
Capacitación y conciencia: Los profesionales de la industria farmacéutica deben recibir capacitación exhaustiva sobre la importancia de la cadena de frío, así como sobre las prácticas adecuadas para su control. Esto incluye la comprensión de los protocolos de almacenamiento y transporte, y la capacidad de detectar y responder rápidamente a cualquier desviación de temperatura.
Cumplimiento de regulaciones: La industria farmacéutica debe cumplir con las normativas establecidas por las autoridades reguladoras en cuanto al control de la cadena de frío. Estas regulaciones establecen los estándares de temperatura y requisitos específicos para cada tipo de medicamento. Los fabricantes, distribuidores y proveedores de servicios logísticos deben mantener registros adecuados, realizar auditorías y demostrar el cumplimiento de las regulaciones para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos.
¿Qué organismos regulan esta materia?
La industria farmacéutica está sujeta a una estricta regulación en términos de calidad y seguridad de los medicamentos. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la Unión Europea, exigen que los fabricantes cumplan con los requisitos de la cadena de frío. El incumplimiento puede resultar en sanciones, retiros de productos del mercado e incluso en la pérdida de confianza de los pacientes y profesionales de la salud.
En Chile, el Ministerio de Salud a quien corresponde la función rectora de este tema, pero es el Instituto de Salud Pública (ISP) el organismo responsable por fiscalizar y regular los medicamentos con sumo detalle, de tal forma de asegurar la eficacia, calidad e inocuidad de los productos.
Respecto de este tema, con fecha 17 de septiembre de 2019, el Ministerio de Salud publicó el Decreto Exento 48 que aprueba la Norma Técnica N°208 para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados.
¿Qué establece la Norma Técnica N° 208?
Esta norma regula todos los aspectos relacionados con el tratamiento de los medicamentos, esto entre ellos almacenamiento, transporte y despacho, rotulado y procedimientos generales y registros.
Además realiza una serie de definiciones a través de un glosario técnico, entre ellas:
- Temperatura de refrigeración, situada en un rango de 5°C +- 3 °C
- Temperatura de congelación. Situada entre -20 °C +- 5 °C
- Temperatura controlada, definida como cualquier ambiente en el que la temperatura es controlada en forma activa o pasiva y a un nivel diferente del entorno y que cuenta con límites definidos y precisos.
- Temperatura ambiente, estipulada en 25 °C +- 2 °C
Particularmente el punto 5 de la norma está referido al “Control y monitoreo de temperatura y humedad”
En este punto se señalan una serie de indicaciones, entre ellas:
Que se debe establecer sistemas para el control termostático de la temperatura para todas las áreas con temperatura controlada, cámaras de fríos, refrigeradores y congeladores utilizados para almacenar medicamentos refrigerados y/o congelados.
Para esto, se establecen riquitos mínimos, tanto para temperatura como humedad, entre ellos:
Se deben proporcionar sistemas y dispositivos de monitoreo de la temperatura amiente para todos los cuartos con temperatura controlada, cámaras de fríos, refrigeradores y congeladores utilizados para almacenar medicamentos refrigerados y/o congelados.
Sensores de monitoreo de exactitud +0,5 °C o mejor para dispositivos electrónicos y +1 °C o mejor para termómetros de alcohol, gas bi-metal o de presión de vapor. En el caso de humedad, se exige una exactitud +5% HR
Sensores calibrados frente a un estándar de referencia certificado y trazable por lo menos una vez al año. Esta calibración debe demostrar la exactitud de la unidad en todo el rango de temperatura.
Sensores ubicados en zonas donde se espere una mayor variabilidad de la temperatura y que no sea afectada por eventos transitorios como la apertura de puertas.
Proporcionar un registro de temperatura con una frecuencia mínima de seis veces por hora para cada posición de los sensores de monitoreo.
Proporcionar la documentación por cada posición de los sensores de monitoreo, la cual puede estar almacenada y accesible.
Continuar operando de manera independiente en el caso de la falla de energía.
¿Qué señala la norma respecto del transporte y despacho?
La norma establece prácticamente las mismas para el monitoreo de la temperatura y humedad durante el transporte de medicamentos refrigerados y/o congelados, señalando que:
Se deben proporcionar sistemas de monitoreo de temperatura ambiente para los vehículos usados para el transporte de medicamentos.
Del mismo modo, que los sensores utilizados durante el trasporte deben tener una exactitud de +0,5 °C en temperatura y +5% HR en humedad.
Del mismo modo, señala que se debe mantener la documentación de respaldo de estas mediciones, la que debe estar almacenada y accesible.
¿Qué solución ofrece Veto?
Veto Ingeniería ha desarrollado una solución que utiliza el Internet delas Cosas (IoT) y que se caracteriza por su confiabilidad, seguridad y adaptabilidad a cualquier ambiente donde medir la temperatura y humedad sea vital para los procesos. Esta solución permite conectar sensores de temperatura y humedad de gran exactitud con dispositivos de comunicación inalámbrica para subir la información a una Plataforma Cloud, donde el usuario podrá tener a su disposición toda la información generada por estos sensores en forma continua.
A lo anterior se suman los servicios prestados por el Laboratorio de Calibración de VETO, acreditado bajo la norma NCh-ISO 17025:2017, servicio que permite mantener los sensores calibrados conforme a los parámetros exigidos por la Norma Técnica 208.
Las potencialidades de la solución desarrollada por Veto ingeniería sumado a su Laboratorio de Calibración convierten a VETO en la mejor alternativa.
Características de la plataforma de Veto
- Mantener hasta 3 años de almacenamiento histórico de las mediciones de todos los sensores instalados.
- Visualizar los datos en formato Tabla, Gráfico, Barras, Líneas, etc.
- Recibir alertas configurables por Email, SMS, Llamadas, etc.
- Obtener reportes programados con frecuencia, Diaria, Semanal o Mensual
- Acceder desde cualquier dispositivo (Computador, Celular, Tablet)
Una especial mención merece la capacidad que tiene la plataforma para calcular el índice MKT. Esto es la Temperatura cinética media, la cual señala por cuanto tiempo la temperatura excedió los rangos permitidos de temperatura, lo que ayuda a determinar cuando los medicamentos fueron o no afectados.
Seguridad de la información
La solución considera también la seguridad sobre el tratamiento y acceso a la información generada por las mediciones, estableciendo:
- Acceso autorizado: Solo las personas autorizadas puedan acceder al sistema. El acceso está restringido a través de un usuario y contraseña.
- La integridad de los datos: El envío de los datos a través de los dispositivos cuenta con seguridad por TOKEN, y van encriptados de extremo a extremo.
- Auditoria: Registro de actividades de usuarios a través de un log. Registros de alertas a través de un log.
- Políticas de responsabilidad: Asignamos permisos y restricciones a cada usuario final.
¿Cómo se aborda el monitoreo durante el transporte?
Se cuenta con sensores con una gran capacidad de registro de mediciones, otorgando todas las medidas de seguridad establecidas por la FDA para garantizar la inviolabilidad de la información e integridad de los registros.
Una vez que el transporte llega a su destino, el sensor en forma automática sube todo los registros a la plataforma.
Para obtener más información sobre la solución desarrollada por Veto Ingeniería, puede contactarlos AQUÍ